LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 19 y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (2) establece las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas en el marco del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(2) De conformidad con el artículo 36, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por regla general, serán sometidas a clasificación y etiquetado armonizados las sustancias activas en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, establecer normas de procedimiento detalladas para la presentación de propuestas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») de conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 por el Estado miembro ponente durante la renovación de una aprobación de sustancias activas con arreglo al artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3) En el marco del procedimiento de renovación, debe concederse más tiempo al Estado miembro ponente para preparar el proyecto de informe de evaluación de la renovación y el expediente que ha de presentarse a la Agencia, y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») para preparar su conclusión. Por consiguiente, el plazo de que disponen los solicitantes entre la presentación de la solicitud de renovación y la presentación de los expedientes complementarios debe reducirse en tres meses, y ese período de tres meses debe reasignarse a los plazos disponibles para el Estado miembro ponente y la Autoridad.

(4) Por regla general, es conveniente que el Estado miembro ponente presente un expediente de conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, al menos para las clases de peligro pertinentes para determinar si una sustancia activa puede considerarse de bajo riesgo de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con el punto 5.1.1 del anexo II de dicho Reglamento, que también incluye las clases de peligro pertinentes para los criterios de exclusión establecidos en los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El Estado miembro ponente debe justificar debidamente el motivo por el que no procede la clasificación y el etiquetado armonizados para las clases de peligro respecto de las cuales considere que no se cumplen los criterios de clasificación y etiquetado armonizados establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(5) No obstante, cuando ya se haya presentado una propuesta a la Agencia y su evaluación esté en curso, el Estado miembro ponente debe limitar la propuesta a cualquiera de las clases de peligro que no estén cubiertas por la propuesta pendiente, a menos que considere que se dispone de nueva información que no formaba parte del expediente pendiente.

(6) Por otra parte, para las clases de peligro enumeradas en el punto 5.1.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 que ya estén cubiertas por un dictamen existente del Comité de evaluación del riesgo de la Agencia, basta con que el Estado miembro ponente justifique debidamente que el dictamen existente del Comité de Evaluación de Riesgos sigue siendo válido. La Agencia puede exponer su punto de vista en relación con la propuesta presentada por el Estado miembro ponente.

(7) Deben definirse unos plazos indicativos para garantizar que el dictamen del Comité de evaluación del riesgo de la Agencia esté a disposición de la Autoridad antes de la adopción de su conclusión de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (UE) n.o 844/2012.

(8) Debe preverse un período transitorio a fin de que los solicitantes puedan tener en cuenta el período reducido de preparación del expediente entre la solicitud de renovación y la presentación de los expedientes complementarios. No deben verse afectados los procedimientos para los que ya se hayan presentado expedientes complementarios.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: