LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94 /25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se derogan la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ) y, en particular, su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ) , los dispositivos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o las partes pertinentes de dichas normas, las referencias de que se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea , se presumirá que son conformes con los requisitos de dicho Reglamento cubiertos por dichas normas o partes de los mismos.

(2) El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE ( 3 ) y 93/42/CEE ( 4 ) del Consejo a partir del 26 de mayo de 2021.

(3) Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 ( 5 ) , la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) la revisión de las normas armonizadas existentes sobre productos sanitarios desarrolladas en apoyo de Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y la redacción de nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.

(4) Sobre la base de la solicitud establecida en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, CEN y Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 y EN IEC 60601-2-83:2020, para tener en cuenta las últimas avances técnicos y científicos y adaptarlos a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Esto resultó en la adopción de las normas armonizadas revisadas EN ISO 10993-9:2021 y EN ISO 10993-12:2021 sobre evaluación biológica de dispositivos médicos, EN ISO 13408-6:2021 sobre procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud, EN ISO 14160 :2021 sobre esterilización de productos para el cuidado de la salud, EN ISO 15223-1:2021 sobre símbolos que se utilizarán con la información que debe proporcionar el fabricante y EN ISO 17664-1:

(5) La Comisión, junto con CEN y Cenelec, ha evaluado si las normas armonizadas revisadas por CEN y Cenelec cumplen con la solicitud establecida en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406.

(6) Las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17664-1:2021 y la Las enmiendas EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 cumplen los requisitos que pretenden cubrir y que se establecen en Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea .

(7) El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión ( 6 ) enumera las referencias de las normas armonizadas redactadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar que las referencias de las normas armonizadas redactadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 se enumeran en un solo acto, las referencias de las normas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408 -6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17664-1:2021 y las enmiendas EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 deben incluirse en esa Decisión de Ejecución.

(8) Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia.

(9) El cumplimiento de una norma armonizada confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea . Por lo tanto, la presente Decisión debe entrar en vigor en la fecha de su publicación.

HA ADOPTADO ESTA DECISIÓN:

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