EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. Las diferencias entre los Derechos nacionales en relación con la evaluación de la seguridad y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de esos alimentos y dar lugar a inseguridad jurídica y a una competencia desleal.

(2) Al llevarse a cabo las políticas de la Unión en el ámbito alimentario es necesario garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores, así como el funcionamiento eficaz del mercado interior y ha de velarse, a la vez, por la transparencia. Un nivel elevado de protección y mejora de la calidad del medio ambiente está entre los objetivos de la Unión tal como los establece el Tratado de la Unión Europea (TUE). Es importante que toda la legislación de la Unión correspondiente, incluido el presente Reglamento, tome en consideración dichos objetivos.

(3) La legislación de la Unión aplicable a los alimentos también lo es a los nuevos alimentos comercializados en la Unión, incluidos los nuevos alimentos importados de terceros países.

(4) La normativa de la Unión sobre nuevos alimentos se estableció mediante el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (4). Dicha normativa debe actualizarse para simplificar los actuales procedimientos de autorización y para tener en cuenta la evolución reciente del Derecho de la Unión y el progreso tecnológico. Procede derogar los Reglamentos (CE) no 258/97 y (CE) no 1852/2001 y sustituirlos por el presente Reglamento.

(5) Los alimentos destinados a ser utilizados con fines tecnológicos y los alimentos modificados genéticamente ya regulados por otros actos de la Unión no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, los alimentos modificados genéticamente incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), las enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los alimentos usados solamente como aditivos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), los aromas alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y los disolventes de extracción incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(6) Conviene aclarar y actualizar la definición existente de nuevos alimentos en el Reglamento (CE) no 258/97 mediante una remisión a la definición general de alimento establecida en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(7) A fin de garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) no 258/97, uno de los criterios para que un alimento se considere nuevo debe seguir siendo que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 258/97, es decir, antes del 15 de mayo de 1997. Debe considerarse utilización en la Unión la utilización en los Estados miembros, con independencia de las fechas de su adhesión.

(8) En principio, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe seguir siendo el mismo que el del Reglamento (CE) no 258/97. No obstante, procede revisar, clarificar y actualizar, sobre la base de los avances científicos y tecnológicos registrados desde 1997, las categorías de alimentos que constituyen nuevos alimentos. Esas categorías deben incluir los insectos enteros y sus partes. Debe haber, entre otras categorías, las de alimentos con una estructura molecular nueva o modificada intencionadamente, así como alimentos derivados del cultivo de células o del cultivo de tejido derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, alimentos obtenidos a partir de microorganismos, hongos o algas, y alimentos obtenidos de material de origen mineral. Debe haber también una categoría que incluya las plantas obtenidas mediante prácticas no tradicionales de reproducción si estas prácticas dan lugar a cambios significativos en la composición o en la estructura de los alimentos que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables. La definición de nuevo alimento podrá incluir también los alimentos consistentes en micelas o liposomas.

(9) Las tecnologías emergentes en los procesos de producción de alimentos pueden tener un impacto en los alimentos y, por tanto, en la seguridad alimentaria. Por tanto, el presente Reglamento debe asimismo precisar que un alimento se ha de considerar un nuevo alimento si resulta de un proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que cause cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables.

(10) A fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, todo alimento que contenga o consista en nanomateriales artificiales debe ser considerado un nuevo alimento con arreglo al presente Reglamento. El término «nanomaterial artificial» está definido actualmente en el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Por razones de coherencia, es importante garantizar que haya solamente una definición de nanomaterial artificial en el ámbito de la legislación sobre alimentos. El marco legislativo adecuado para incluir esa definición es el presente Reglamento. En consecuencia, la definición de nanomaterial artificial y la correspondiente delegación de poderes en la Comisión, deben suprimirse del Reglamento (UE) no 1169/2011 y sustituirse por una remisión a la definición del presente Reglamento. Asimismo, debe establecerse en el presente Reglamento que la Comisión, mediante actos delegados, ha de ajustar y adaptar la definición de nanomaterial artificial que se formula en el presente Reglamento a los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional.

(11) Las vitaminas, los minerales y otras sustancias que se destinen a la utilización en complementos alimenticios de conformidad con la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) y con el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) o en alimentos como los preparados para lactantes y preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para control del peso de conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), deben ser evaluados también de conformidad con las normas que establece el presente Reglamento cuando entren en la definición de nuevo alimento que en este se formula.

(12) Cuando las vitaminas, los minerales u otras sustancias utilizados de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006 o el Reglamento (UE) no 609/2013 resulten de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables, o cuando dichas vitaminas, minerales u otras sustancias contengan o consistan en nanomateriales artificiales, han de considerarse también nuevos alimentos con arreglo al presente Reglamento y han de ser reevaluados en primer lugar de conformidad con este y, posteriormente, de conformidad con la legislación específica pertinente.

(13) En el caso de un alimento utilizado antes del 15 de mayo de 1997 exclusivamente como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, se debe permitir su comercialización en la Unión después de esa fecha para la misma utilización, pues no debe ser considerado nuevo alimento a los efectos del presente Reglamento. Ahora bien, esa utilización como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio no debe tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si el alimento se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben estar sujetos al presente Reglamento los usos del alimento de que se trate distintos de su utilización como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio.

(14) Los alimentos derivados de animales clonados se han regulado mediante el Reglamento (CE) no 258/97. Resulta fundamental que no surjan ambigüedades jurídicas en cuanto a la comercialización de alimentos procedentes de animales clonados durante el período transitorio después de que finalice la aplicación del Reglamento (CE) no 258/97. Por consiguiente, hasta que entre en vigor legislación específica sobre alimentos procedentes de animales clonados, tales alimentos deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento como alimentos procedentes de animales obtenidos mediante prácticas no tradicionales de selección, y deben etiquetarse de forma adecuada para el consumidor final de conformidad con la legislación vigente de la Unión.

15) Debe facilitarse la comercialización en la Unión de alimentos tradicionales de terceros países cuando haya quedado demostrado un historial de uso alimentario seguro en un tercer país. Tales alimentos deben haber sido consumidos en al menos un tercer país durante por lo menos veinticinco años como parte de la dieta habitual de un número significativo de personas. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o no relacionados con una dieta normal.

(16) Los alimentos de terceros países que se consideran nuevos alimentos en la Unión solo deben considerarse alimentos tradicionales de terceros países cuando se deriven de la producción primaria, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, con independencia de que se trate de alimentos transformados o sin transformar.

(17) No deben considerarse un nuevo alimento los alimentos elaborados exclusivamente a partir de ingredientes alimentarios que no entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, en particular después de un cambio de ingredientes del alimento o de su cantidad. No obstante, las modificaciones en un ingrediente alimentario que no se haya utilizado todavía para el consumo humano en una medida importante en la Unión, sí deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(18) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) se aplica en aquellos casos en que un producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus características, pueda corresponder tanto a la definición de medicamento establecida en dicha Directiva como a la definición de un producto regulado por el presente Reglamento. A ese respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su comercialización con arreglo al Derecho de la Unión. Además, los medicamentos quedan excluidos de la definición de alimento del Reglamento (CE) no 178/2002 y, por tanto, no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(19) La determinación de si un alimento se utilizó para el consumo humano en una medida importante en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en información facilitada por los explotadores de empresas alimentarias y, en su caso, debe estar sustentada por otra información disponible en los Estados miembros. Los explotadores de empresas alimentarias deben consultar a los Estados miembros si dudan acerca de la condición de los alimentos que tienen intención de comercializar. En caso de que no se disponga de información sobre el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997 o la información disponible resulte insuficiente, debe establecerse un procedimiento simple y transparente para recabar esa información, que incluya a la Comisión, a los Estados miembros y a los explotadores de empresas alimentarias.

(20) Los nuevos alimentos solo deben ser autorizados y utilizados si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Los nuevos alimentos deben ser seguros y, si no puede valorarse su seguridad y persiste la incertidumbre científica, se puede aplicar el principio de cautela. Su utilización no debe inducir a error a los consumidores. Por consiguiente, cuando un nuevo alimento esté destinado a sustituir a otro alimento, no debe diferir de este de un modo que pueda ser, desde el punto de vista nutricional, menos ventajoso para el consumidor.

(21) Los nuevos alimentos solo deben ser comercializados o utilizados en alimentos para el consumo humano si están incluidos en una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para su comercialización en la Unión («la lista de la Unión»). Por tanto, procede establecer, mediante un acto de ejecución, la lista de la Unión en la que se incluyan los nuevos alimentos que ya han sido autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97, además de cualquier condición de autorización existente. Dicha lista debe ser transparente y fácilmente accesible.

(22) Procede autorizar un nuevo alimento actualizando la lista de la Unión, siempre que se cumplan los criterios y procedimientos establecidos en el presente Reglamento. Debe establecerse un procedimiento que sea eficiente, limitado en el tiempo y transparente. En lo que respecta a los alimentos tradicionales de terceros países con un historial de uso alimentario seguro, los solicitantes deben tener la posibilidad de optar por un procedimiento más rápido y simplificado para actualizar la lista de la Unión en caso de que no se formulen objeciones de seguridad debidamente motivadas.

(23) También se deben definir claramente y determinar los criterios para la evaluación de los riesgos para la seguridad derivados de los nuevos alimentos. A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de los nuevos alimentos, esta debe ser efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). En el marco del procedimiento de autorización de un nuevo alimento y de actualización de la lista de la Unión, se debe solicitar a la Autoridad que emita su dictamen si la actualización puede tener repercusiones en la salud de las personas. En su dictamen, la Autoridad ha de evaluar, entre otros factores, todas las características del nuevo alimento que puedan plantear un riesgo de seguridad para la salud humana, y considerar sus posibles repercusiones en grupos vulnerables de la población. En particular, la Autoridad debe comprobar que, cuando un nuevo alimento consista en nanomateriales artificiales, se empleen los métodos de prueba más avanzados para evaluar su seguridad.

(24) La Comisión y la Autoridad deben estar sujetas a plazos para garantizar un tratamiento fluido de las solicitudes. Sin embargo, en determinados casos, la Comisión y la Autoridad deben tener derecho a ampliar esos plazos.

(25) La Autoridad o la Comisión pueden pedir al solicitante que facilite información adicional para fines de evaluación o gestión de riesgos, según corresponda. Si el solicitante no facilita la información adicional que se requiera en el plazo que fijen la Autoridad o la Comisión previa consulta al solicitante, la falta de dicha información puede tener consecuencias para el dictamen de la Autoridad o para una posible autorización y actualización de la lista de la Unión.

(26) En relación con el posible uso alimentario de los nanomateriales, la Autoridad consideró en su dictamen de 6 de abril de 2011 sobre orientaciones para la evaluación de riesgos de la aplicación de la nanociencia y las nanotecnologías en la cadena alimentaria y de los piensos que la información disponible en relación con los aspectos toxicocinéticos de las nanopartículas y la toxicología de los nanomateriales artificiales es limitada, y que los métodos de ensayo de la toxicidad existentes pueden precisar cambios metodológicos. La Recomendación del Consejo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos de 19 de septiembre de 2013 sobre los ensayos y evaluaciones de seguridad de los nanomateriales manufacturados llegaba a la conclusión de que los planteamientos para el ensayo y la evaluación de sustancias químicas tradicionales son, en general, adecuados para evaluar la seguridad de los nanomateriales, pero puede resultar necesario adaptarlos a las especificidades de los nanomateriales y, a fin de evaluar mejor la seguridad de los nanomateriales para uso alimentario y de hacer frente a las lagunas actuales del conocimiento toxicológico y las metodologías de medición, pueden ser necesarios métodos de ensayo, incluidos ensayos sin animales, que tengan en cuenta las características específicas de los nanomateriales artificiales.

(27) Cuando se apliquen métodos de ensayo a nanomateriales, el solicitante debe proporcionar una explicación de su idoneidad científica para los nanomateriales y, en su caso, de las adaptaciones o ajustes técnicos que se hayan practicado con el fin de atender a las características específicas de esos materiales.

(28) Cuando un nuevo alimento se autorice e incluya en la lista de la Unión, la Comisión debe estar facultada para introducir requisitos de seguimiento poscomercialización para hacer el seguimiento de la utilización del nuevo alimento autorizado a fin de garantizar que dicha utilización se encuentre dentro de los límites de seguridad tal como hayan sido establecidos en la evaluación de seguridad de la Autoridad. Los requisitos de seguimiento poscomercialización pueden, por lo tanto, estar justificados por la necesidad de recabar información sobre la comercialización efectiva del alimento. En todo caso, los explotadores de empresas alimentarias deben proporcionar a la Comisión toda nueva información pertinente sobre la seguridad del alimento que hayan comercializado.

(29) Deben fomentarse las nuevas tecnologías y las innovaciones en la producción de alimentos, puesto que podrían reducir el impacto medioambiental de esta producción, mejorar la seguridad alimentaria y aportar beneficios a los consumidores, siempre que se garantice un nivel de protección elevado de los consumidores.

(30) En circunstancias específicas, con objeto de fomentar la investigación y el desarrollo de la industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovación, es conveniente proteger las inversiones efectuadas por los solicitantes al reunir la información y los datos que se proporcionan en apoyo de una solicitud relativa a un nuevo alimento presentada con arreglo al presente Reglamento. Las pruebas científicas recientes y los datos registrados proporcionados en apoyo de las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión deben protegerse. Durante un período limitado de tiempo, esos datos e información no deben utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior sin el consentimiento del solicitante inicial. La protección de los datos científicos proporcionados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes pidan la inclusión de nuevos alimentos en la lista de la Unión sobre la base de sus propios datos científicos o remitiéndose a los datos protegidos con el acuerdo del solicitante inicial. Con todo, el período general de cinco años de protección de los datos que se haya concedido al solicitante inicial no debe ampliarse por el motivo de que se conceda la protección de datos a solicitantes ulteriores.

(31) En los casos en que el solicitante pida la protección de los datos científicos relativos al mismo alimento con arreglo al presente Reglamento y al Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y el Consejo (16), debe ser posible que los respectivos períodos de protección de datos transcurran en paralelo. Por consiguiente, debe establecerse una disposición para suspender el procedimiento de autorización de un nuevo alimento a petición del solicitante.

(32) Con arreglo a la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (17), hay que sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Por tanto, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, deben evitarse, siempre que sea posible, las duplicidades en los ensayos. Perseguir este objetivo podría reducir posibles motivos de inquietud por el bienestar de los animales y éticos en relación con solicitudes de nuevos alimentos.

(33) Los nuevos alimentos están sujetos a los requisitos generales de etiquetado establecidos en el Reglamento (UE) no 1169/2011, y a los demás requisitos de etiquetado correspondientes del Derecho alimentario de la Unión. En determinados casos puede ser necesario proporcionar información adicional en el etiquetado, en particular relativa a la descripción del alimento, su procedencia, su composición o sus condiciones de utilización prevista, a fin de garantizar que los consumidores estén suficientemente informados de la naturaleza y la seguridad del nuevo alimento, especialmente en relación con los grupos de población vulnerables.

(34) Los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con nuevos alimentos están sujetos al Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (18) y a las medidas específicas adoptadas en virtud de este.

(35) En consonancia con su política de mejora de la legislación, la Comisión debe llevar a cabo una evaluación ex post de la aplicación del presente Reglamento, abordando en particular los nuevos procedimientos para los alimentos tradicionales procedentes de terceros países.

(36) En relación con las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 y sobre las que no se haya adoptado una decisión definitiva antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los procedimientos de evaluación de riesgos y autorización deben concluirse de conformidad con el presente Reglamento. Además, debe permitirse, en principio, que continúe la comercialización de un alimento no comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97, que se comercializaba legalmente antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento y que entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, hasta que hayan finalizado los procedimientos de evaluación de riesgos y autorización en virtud del presente Reglamento. Por consiguiente, es preciso establecer disposiciones transitorias para garantizar una transición fluida a las normas del presente Reglamento.

(37) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(38) Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y deben adoptar las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(39) A fin de alcanzar los objetivos del presente Reglamento, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con objeto de ajustar y adaptar la definición de nanomaterial artificial al progreso técnico y científico o a las definiciones acordadas a escala internacional. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(40) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a la actualización de la lista de la Unión consistente en la adición de un alimento tradicional de un tercer país en caso de que no se hayan expresado objeciones fundamentadas de seguridad.

(41) Debe utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción del acto de ejecución por el que se establezca la lista inicial de la Unión, habida cuenta de que solamente va a afectar a nuevos alimentos que ya han sido evaluados en lo que respecta a su seguridad, han sido producidos y comercializados legalmente en la Unión y no han planteado problemas sanitarios en el pasado. Debe utilizarse el procedimiento de examen para la adopción de actos de ejecución en todos los demás casos.

(42) Dado que los objetivos del presente Reglamento, en particular el establecimiento de normas para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros sino que puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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