LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados

(3) El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2029 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de 3-fucosil-lactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 MG1655 de Escherichia coli (E. coli) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4) El 17 de marzo de 2020, la empresa Chr. Hansen A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión 3-fucosil-lactosa (3-FL) obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente de E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento. El solicitante pidió que la 3-fucosil-lactosa pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población en general. Posteriormente, el 17 de junio de 2022, el solicitante modificó la solicitud inicial de la solicitud relativa al uso de 3-FL en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. El solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan 3-FL no se utilicen si el mismo día que se consumen otros alimentos con 3-FL añadida.

(5) El 17 de marzo de 2020, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad de varios estudios y datos científicos presentados en apoyo de la solicitud: la validación de los métodos de espectrometría de masas (EM), espectrometría de resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución con detección amperimétrica pulsada (HPAEC-PAD) y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL y de los subproductos glucídicos (6), una descripción de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL (7), un certificado de depósito de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL (8), un informe sobre el sistema de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) y la validación del método para la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL (9), un ensayo de mutación inversa en bacterias con 3-FL (10), un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL (11), un estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con 3-FL (12) y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL (13).

(6) El 23 de septiembre de 2020, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la 3-fucosil-lactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa de producción modificada genéticamente derivada de la cepa hospedadora E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 29 de abril de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (14), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la 3-FL es segura con arreglo a las condiciones de uso propuestas para la población objetivo propuesta. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la 3-FL, cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excepto los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9) En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no podría haber alcanzado sus conclusiones sobre la seguridad de la 3-FL sin los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de EM, RMN y HPAEC-PAD y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento, la descripción de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el certificado de depósito de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el informe sobre el sistema de qPCR y la validación del método para la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el ensayo de mutación inversa en bacterias 3-FL, el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL, el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con 3-FL y el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL.

(10) La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y datos científicos, y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11) El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de EM, RMN y HPAEC-PAD y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento, la descripción de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el certificado de depósito de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el informe sobre el sistema de qPCR y la validación del método para la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con 3-FL, el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL, el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con 3-FL y el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL con arreglo a la legislación nacional en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(12) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, los estudios y datos científicos sobre la validación de los métodos de EM, RMN y HPAEC-PAD y los resultados para la determinación de la identidad de la 3-FL y de los subproductos glucídicos presentes en el nuevo alimento, la descripción de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el certificado de depósito de la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el informe sobre el sistema de qPCR y la validación del método para la cepa modificada genéticamente para la producción de 3-FL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con 3-FL, el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con 3-FL, el estudio de la toxicidad oral para la determinación del intervalo de dosis a 7 días en ratas con 3-FL y el estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con 3-FL deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar 3-fucosil-lactosa producida con cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(13) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la 3-FL producida con una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(14) Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan 3-FL propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan 3-SL no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con 3-FL añadida.

(15) Es conveniente que la inclusión de 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16) La 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli BL21 (DE3) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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