Reglamento de Ejecución (UE) 2023/60 de la Comisión de 5 de enero de 2023 relativo a la autorización del éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) como aditivo en piensos para cerdos de engorde y vacas lecheras (titular de la autorización: BASF SE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2) La sustancia éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) fue autorizada sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2) como aditivo en piensos para todas las especies animales, y se incluyó en la categoría de los «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». Posteriormente, esa sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) La inclusión del éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) en el grupo «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» se basó en un informe de 18 de marzo de 1994 del Comité científico de la alimentación animal sobre la clasificación de las vitaminas en el anexo de la Directiva 70/524/CEE. Dicho informe consideraba que esta sustancia tenía un efecto similar al de una vitamina.

(4) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, el 13 de octubre de 2010 se presentó una solicitud de autorización del éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) como aditivo en piensos para cerdos de engorde y vacas lecheras. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) En su dictamen de 3 de diciembre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) utilizado en la alimentación de cerdos de engorde y vacas lecheras no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. En lo relativo a los cerdos de engorde, la Autoridad llegó a la conclusión de que el éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) tiene potencial de mejora del índice de conversión. Aumenta efectivamente la firmeza de la grasa debido a la mayor cantidad de ácidos grasos saturados en la grasa subcutánea. También se observa un aumento de la grasa intramuscular, el grado de saturación y el grado de veteado. El éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) también podría tener potencial de mejorar la proporción de carne magra respecto a la grasa subcutánea de la canal. En lo relativo a las vacas lecheras, la Autoridad llegó a la conclusión de que el éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) reduce el contenido de grasa de la leche y tiene el potencial de reducir el rendimiento de grasa láctea y el resultado energético de la leche. En otro dictamen, de 24 de enero de 2019 (4), la Autoridad declaró que no parecía justificado clasificar este aditivo en la categoría de los «aditivos nutricionales». La Comisión, teniendo en cuenta las consideraciones de la Autoridad y los efectos del aditivo en el rendimiento zootécnico de los cerdos de engorde y las vacas lecheras, ha decidido clasificar este aditivo en la categoría de los «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos».

(6) La Autoridad llegó a la conclusión de que es probable que la exposición de los usuarios por inhalación del producto sólido sea mínima. Por lo que se refiere al producto líquido, no se facilitaron datos sobre el potencial de nebulización. Una formulación en microcápsulas del producto líquido provocó irritación cutánea leve pero persistente, aunque no se observó irritación ocular. El potencial de sensibilización cutánea quedó enmascarado por el efecto del placebo. Ni el producto líquido ni el sólido se sometieron a ensayo como tales para detectar irritación cutánea y ocular, o sensibilización cutánea. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo era eficaz. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. El método de análisis inicial facilitado por el solicitante fue validado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 y verificado por la EFSA. Dado que en el dictamen de la EFSA se establecen contenidos máximos/mínimos, el primer método de análisis no se consideró suficiente a efectos del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, ya que se aplicaba únicamente a los aditivos para piensos, pero no a las premezclas ni a los piensos, ni tampoco cuantificaba el nivel de incorporación del aditivo en tales premezclas y piensos. El solicitante presentó un segundo método para la cuantificación en premezclas y piensos que sí fue validado por el laboratorio de referencia.

(7) La evaluación del éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicha sustancia. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(8) Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) al uso de esta sustancia en la alimentación de cerdos de engorde y vacas lecheras, procede conceder un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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