Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión de 16 de noviembre de 2021 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 50, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a los seres humanos y regula, en particular, la creación y la gestión de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. De conformidad con el artículo 48, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión puede crear bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista contempladas en su artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo a su artículo 47, y puede responsabilizarse de la gestión de esos bancos. La creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión favorecería el logro de los objetivos zoosanitarios de la Unión al permitir una respuesta rápida y eficaz cuando los recursos de esos bancos sean necesarios en caso de aparición de una enfermedad de categoría A, según la definición de esta categoría en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2), y constituiría un uso eficiente de unos recursos limitados.

(2) Además, el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados en relación con el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de la lista en los animales terrestres. Cuando los Estados miembros permitan el uso de vacunas en los animales terrestres en cautividad y silvestres contra enfermedades de categoría A, tomando en consideración los criterios que figuran en el artículo 46, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 2016/429, también deben tener en cuenta las normas establecidas en esos actos delegados.

(3) De conformidad con el artículo 48, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 (3), que completa el Reglamento (UE) 2016/429 en lo que respecta a las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y, en su caso, otros productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y establece requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos.

(4) El presente Reglamento debe establecer las normas de desarrollo necesarias, que deben aplicarse junto con las normas establecidas en la parte III del Reglamento (UE) 2016/429 y en el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 en lo referente a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, así como a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos.

(5) El presente Reglamento debe establecer los requisitos necesarios relativos a los tipos, cepas y cantidades de los productos biológicos que deban incluirse en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Debe asimismo establecer los requisitos necesarios aplicables al suministro, el almacenamiento y la reposición de los productos biológicos en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y a la formulación de vacunas con antígenos del virus de la fiebre aftosa almacenados en los bancos de antígenos de la Unión.

(6) Los Estados miembros deben tener acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Por otra parte, la Comisión debe poder suministrar o prestar antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico procedentes de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión a terceros países o territorios. En consecuencia, es necesario establecer en el presente Reglamento los requisitos técnicos y de procedimiento para solicitar el acceso a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

(7) Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2022/139 es aplicable a partir del 1 de mayo de 2022, el presente Reglamento debe ser aplicable también a partir de esa fecha.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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