Reglamento Delegado (UE) 2022/139 de la Comisión de 16 de noviembre de 2021 por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y a los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de dichos bancos

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 48, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles a los animales o a los seres humanos y regula, en particular, la creación y la gestión de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión puede crear bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista contempladas en su artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo a su artículo 47, y puede responsabilizarse de la gestión de dichos bancos. La creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, de conformidad con dicho Reglamento, favorecería el logro de los objetivos zoosanitarios de la Unión al permitir una respuesta rápida y eficaz cuando los recursos de esos bancos sean necesarios en caso de aparición de una enfermedad de categoría A, según la definición de esta categoría en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (2), y constituiría un uso eficiente de unos recursos limitados.

(2) Además, el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados en relación con el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, para la prevención y el control de las enfermedades de la lista en los animales terrestres. Estos actos delegados especificarán las enfermedades de categoría A que podrían prevenirse o controlarse mediante el uso de vacunas en animales terrestres en cautividad y silvestres. Por consiguiente, el presente Reglamento debe completar las normas establecidas en la parte III del Reglamento (UE) 2016/429 y prever la creación de bancos de antígenos y vacunas de la Unión en relación con las enfermedades de categoría A para las que no esté prohibida la vacunación, así como la creación de bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión en relación con las enfermedades de categoría A cubiertas por los actos delegados que deben adoptarse de conformidad con el artículo 47, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429. Además, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/140 de la Comisión (3) establece una lista de enfermedades de categoría A para las que se han creado y mantenido bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.

(3) La Comisión debe comprar los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que deben suministrarse a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión y cubrir los gastos de almacenamiento de los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos. A fin de crear y mantener dichos bancos, la Comisión debe celebrar los contratos adecuados con los fabricantes seleccionados para la compra, suministro, almacenamiento y reposición de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico. A tal fin, debe llevarse a cabo un procedimiento de contratación pública con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

(4) Además, es necesario prever un mecanismo «híbrido», correspondiente a los contratos marco de suministro entre la Comisión y los fabricantes seleccionados para suministrar vacunas o reactivos de diagnóstico a los Estados miembros, terceros países o territorios, cuando así lo solicite la Comisión. Estos bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión deben ser virtuales, dado que la Comisión no conserva existencias físicas, sino que recurre a un contrato marco de suministro con uno o varios fabricantes de vacunas para la liberación, el envío y la entrega de las vacunas o los reactivos de diagnóstico necesarios. Es posible que los contratos marco de suministro tengan que cubrir los gastos de arrendamiento. Las condiciones de los contratos marco de suministro deben permitir a la Comisión solicitar a los fabricantes que liberen, envíen y entreguen inmediatamente vacunas o reactivos de diagnóstico a un Estado miembro, tercer país o territorio al que se haya concedido acceso a los bancos de antígenos y vacunas de la Unión. La disponibilidad de existencias permanentemente actualizadas de vacunas o reactivos de diagnóstico, junto con un proceso rápido de toma de decisiones en la Comisión, garantizaría un servicio de suministro rápido de vacunas o reactivos de diagnóstico de alta calidad.

(5) Además de los contratos marco de suministro, debe permitirse a la Comisión, en el marco de un acuerdo de subvención, incluir el almacenamiento de reactivos de diagnóstico esenciales en los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea designados para las enfermedades pertinentes de conformidad con el artículo 93, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Estos bancos de reactivos de diagnóstico de la Unión son adecuados para las tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea contempladas en el artículo 94, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 y, en particular, en la letra f), la letra k), inciso iii), y la letra l). Los laboratorios de referencia de la Unión Europea tienen la experiencia necesaria en las pruebas de calidad, el almacenamiento, la renovación oportuna y la eliminación de los reactivos de diagnóstico, y sería un uso adecuado de las infraestructuras ya existentes. Los programas de trabajo anuales o plurianuales de los laboratorios de referencia de la Unión Europea se establecen con arreglo a los objetivos y prioridades de los programas de trabajo correspondientes mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra e), del Reglamento (UE) 2021/690 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y adoptados por la Comisión, y ofrecen así la oportunidad de revisar periódicamente las medidas.

(6) A la hora de decidir sobre los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos y vacunas que deben suministrarse a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para garantizar unas cantidades suficientes, la calidad requerida y los tipos adecuados de existencias en dichos bancos, la Comisión debe tener en cuenta el asesoramiento de expertos, incluidos los expertos de instituciones como los laboratorios de referencia de la Unión Europea, o cualquier otro organismo internacional de normalización pertinente para la enfermedad en cuestión, como la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa (EuFMD).

(7) El contrato celebrado con un fabricante seleccionado debe garantizar unas condiciones adecuadas para la destrucción y la eliminación segura de cualquier antígeno, vacuna o reactivo de diagnóstico no utilizado que se encuentre almacenado en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión tras la expiración de su período de validez. En caso de que se suministre un antígeno a un banco de antígenos de la Unión y permanezca en dicho banco una vez expirado su período de validez, el contrato podrá fijar condiciones para la recompra del antígeno por parte del fabricante contratado.

(8) En el presente Reglamento deben establecerse requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, teniendo en cuenta las recomendaciones del capítulo 1.1.4, «Bioseguridad y bioprotección: norma para la gestión del riesgo biológico en el laboratorio veterinario y en las instalaciones de los animales», del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), edición de 2021. Los antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deben cumplir normas de calidad reconocidas, como las establecidas en el capítulo 1.1.5, «Gestión de calidad en los laboratorios de pruebas veterinarias»; en el capítulo 1.1.8, «Principios de producción de vacunas veterinarias»; en el capítulo 1.1.10, «Bancos de vacunas»; y en los capítulos dedicados a enfermedades específicas de dicho Manual.

(9) Es importante verificar mediante controles el cumplimiento de los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención de las operaciones llevadas a cabo por los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión. Por consiguiente, además de los controles periódicos y basados en el riesgo de los fabricantes y laboratorios llevados a cabo por las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión debe realizar controles en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas pertinentes acordadas en los contratos celebrados entre la Comisión y los fabricantes. Estas inspecciones deben llevarse a cabo según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/625.

(10) Antes del 21 de abril de 2021, fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión ya había creado y mantenido los siguientes bancos de la Unión: el banco de antígenos y vacunas de la fiebre aftosa, creado de conformidad con la Decisión 91/666/CEE del Consejo (7) y con el artículo 80, apartado 1, de la Directiva 2003/85/CE del Consejo (8); el banco de vacunas contra la peste porcina clásica, creado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2001/89/CE del Consejo (9) y con la Decisión 2007/682/CE de la Comisión (10); el banco de vacunas contra la dermatosis nodular contagiosa, el banco de vacunas contra la peste de los pequeños rumiantes y el banco de vacunas contra la viruela ovina y la viruela caprina, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Las Directivas 2001/89/CE y 2003/85/CE y la Decisión 91/666/CEE fueron derogadas por el Reglamento (UE) 2016/429 con efecto a partir del 21 de abril de 2021. Además, el Reglamento Delegado (UE) 2020/687 de la Comisión (12) establece que las Directivas 2001/89/CE y 2003/85/CE, así como los actos adoptados en virtud de las mismas, incluida la Decisión 2007/682/CE, dejen de aplicarse a partir del 21 de abril de 2021. El Reglamento (UE) 2021/690 deroga el Reglamento (UE) n.o 652/2014, con efecto a partir del 1 de enero de 2021. El artículo 24, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/690 garantiza que las contribuciones financieras de la Unión para la creación de los bancos de la Unión concedidas en virtud del artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 652/2014 sigan siendo aplicables a partir del 1 de enero de 2021. Por consiguiente, los bancos de la Unión creados sobre la base de dichos actos derogados deben mantenerse después de la fecha de aplicación del presente Reglamento hasta la fecha de expiración de los contratos correspondientes.

(11)A fin de conceder el tiempo necesario para la creación de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión sobre la base de las nuevas normas, el presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 1 de mayo de 2022.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Ver texto completo

Esta entrada ha sido publicada en Aduana y etiquetada como . Guarda el enlace permanente.